Фармацевтический консалтинг - проект «Фармацевтической системы качества» с оптимальными затратами

Начиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Согласно положениям GMP ответственность за наличие на предприятии правильно разработанной и эффективно функционирующей фармацевтической системы качества (ФСК) несёт его руководство. На новых предприятиях именно оно должно решить, каким образом построить фармацевтическую систему качества «с нуля», а на большинстве уже функционирующих – как актуализировать в соответствии с современными требованиями. Иными словами, внедрение правил GMP в полном объеме невозможно без создания фармацевтической системы качества.

Продолжить

Независимый аудит - профессиональная оценка ФСК

За последнее время возрос интерес производителей лекарственных средств к реализации пункта 275. (9.2) Главы 9 «Самоинспекция» правил надлежащей производственной практики: «…При необходимости может быть проведён независимый аудит производителя экспертами сторонних организаций».

Продолжить

Валидация процедур очистки

Валидация процедур очистки (CV – Cleaning validation) – документальное подтверждение того, что утвержденные процедуры очистки технологического оборудования обеспечивает чистоту технологического оборудования, гарантированно ниже значений критерия приемлемости чистоты поверхностей оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом, по показателям «Визуальная чистота», «Остаточное количество химических веществ» (например, активные фармацевтические субстанции (АФС), моющие и дезинфицирующие средства), «Микробиологическая чистота».

Продолжить

Валидация технологического процесса

Валидация технологического процесса – документированное подтверждение того, что технологический процесс производства конкретного лекарственного препарата, проводимый в рамках установленных параметров, способен многократно и надежно производить готовую продукцию необходимого качества.

Продолжить