Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления

 

Человек должен верить, что непонятное можно понять
Гёте И.В

Введение.

Улучшение не возможно без изменений

Последние годы можно наблюдать нарастание количества изменений, которые вносятся в нормативные документы в области управления качеством. Если раньше какое-либо незначительное уточнение, планируемое к внесению в действующий стандарт, могло обсуждаться буквально годами, то сейчас темп нововведений просто стремительный. Это относится и к документам Международной организации по стандартизации (ИСО), и к правилами надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств. Можно предположить, что причиной этого является «взросление» самой науки управления качествам. Ведь эти стандарты очень «молоды»: правилам надлежащей производственной практики (GMP) около 50 лет, а первая версия стандартов в области обеспечения качества ИСО 9000 была опубликована в 1987 году. Теперь, после нескольких десятилетий, посвящённых первым шагам и наработке практического опыта (очень часто болезненного), по всей видимости, начинается этап переоценки и улучшения первоначально выработанных положений. Можно сказать, что специалистам по качеству очень повезло - в их области деятельности ещё не все проблемы решены и не все правильные ответы найдены. Это даёт возможность каждому из нас высказать свою точку зрения в области управления качеством и, может быть, в чём-то улучшить понимание всего этого процесса.

Продолжить