Валидация технологического процесса

Валидация технологического процесса

Валидация технологического процесса – документированное подтверждение того, что технологический процесс производства конкретного лекарственного препарата, проводимый в рамках установленных параметров, способен многократно и надежно производить готовую продукцию необходимого качества.

Читать далее →Валидация технологического процесса

Валидация процедур очистки

Валидация процедур очистки

Валидация процедур очистки (CV – Cleaning validation) – документальное подтверждение того, что утвержденные процедуры очистки технологического оборудования обеспечивает чистоту технологического оборудования, гарантированно ниже значений критерия приемлемости чистоты поверхностей оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом, по показателям «Визуальная чистота», «Остаточное количество химических веществ» (например, активные фармацевтические субстанции (АФС), моющие и дезинфицирующие средства), «Микробиологическая чистота».

Читать далее →Валидация процедур очистки