Наличие на предприятии Фармацевтической Системы Качества определено требованиями GMP (Глава 1 «Фармацевтическая Система Качества»). ФСК должна, во-первых, минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, во-вторых, улучшить экономические показатели предприятия за счёт снижения потерь, связанных с качеством. При инспектировании данная система служит для демонстрации соответствия условий производства лекарственных средств их назначению и данным, указанным в регистрационном досье и/или протоколе клинического исследования.
Разработка ФСК или её актуализация может рассматриваться руководством предприятия как проект, требующий привлечения значительных ресурсов, в том числе компетентного персонала. Намного легче реализовать этот проект, привлекая специалистов, уже имеющих подобный опыт.
Мы предлагаем консалтинговые услуги по разработке Фармацевтической Системы Качества «с нуля» или актуализации уже существующей системы управления качеством с учетом объема и сложности деятельности предприятия, с применением процессного подхода, управления рисками и цикла «PDCA». В ходе реализации проекта мы поможем заказчику разработать основные документы ФСК (руководство по качеству, валидационный мастер-план, процедуры по управлению рисками, управлению документами и записями и т.д) и проведём обучение сотрудников предприятия в необходимом объёме.
Наши подходы полностью соответствует всем принципам GMP. Документация ФСК может разрабатываться с использованием бумажных носителей или в виде электронного документооборота, разработанного и валидированного с учетом принципов приложения 11 и 15 GMP и рекомендаций GAMP 5.
Для получения коммерческого предложения на разработку/актуализацию документации Фармацевтической Системы Качества, пожалуйста, направьте запрос по адресу: info@lexpharma.org
или позвоните по телефону +7 (910) 400 51 41.