Доклад специалистов ООО «ЛексФАРМА» на Фармапак-2017

В Москве 24 и 25 мая состоялся IV Форум фармацевтической упаковки.  Специалисты ООО «ЛексФАРМА» выступили с докладом на тему: Построение ФСК на основе риск-ориентированного подхода, в том числе к выбору и валидации системы документации.

Читать далее →Доклад специалистов ООО «ЛексФАРМА» на Фармапак-2017

ООО «ЛексФАРМА» выбрало ГК «Фармконтракт» в качестве эксклюзивного дистрибьютора электронной системы документооборота «Оптимус-ФАРМА»

В последний день выставки «Аналитика Экспо» ООО «ЛексФАРМА» и химико-фармацевтический холдинг ГК «Фармконтракт» подписали соглашение о сотрудничестве.

Читать далее →ООО «ЛексФАРМА» выбрало ГК «Фармконтракт» в качестве эксклюзивного дистрибьютора электронной системы документооборота «Оптимус-ФАРМА»

Начат процесс патентования электронной системы документооборота Фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА»

Разработчики электронной системы документооборота Фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА» подали заявку в ФИПС на получение патента на изобретение. В настоящий момент заявка прошла рассмотрение по существу и была одобрена.

Читать далее →Начат процесс патентования электронной системы документооборота Фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА»

Производство, контроль качества стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения

Руководитель направления разработки фармацевтических систем качества ООО «ЛексФАРМА» Ирина Анатольевна Осмоловская 29 октября провела учебные занятия в рамках программы повышения квалификации «Производство, контроль качества стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения» на базе ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов».

Читать далее →Производство, контроль качества стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения

Фармацевтический консалтинг — проект «Фармацевтической системы качества» с оптимальными затратами

Начиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Согласно положениям GMP ответственность за наличие на предприятии правильно разработанной и эффективно функционирующей фармацевтической системы качества (ФСК) несёт его руководство.

Читать далее →Фармацевтический консалтинг — проект «Фармацевтической системы качества» с оптимальными затратами

Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления

Человек должен верить, что непонятное можно понять
Гёте И.В

Улучшение не возможно без изменений

Последние годы можно наблюдать нарастание количества изменений, которые вносятся в нормативные документы в области управления качеством.

Читать далее →Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления

Специалисты ООО «ЛексФАРМА» — члены международных профессиональных сообществ!

С целью повышения качества оказываемых услуг специалисты ООО «ЛексФАРМА» стали членами международных профессиональных сообществ!

PDA – ассоциация производителей парентеральных лекарственных средств.

ISPE – международное сообщество фармацевтических инженеров.

Читать далее →Специалисты ООО «ЛексФАРМА» — члены международных профессиональных сообществ!

Независимый аудит — профессиональная оценка ФСК

За последнее время возрос интерес производителей лекарственных средств к реализации пункта 275. (9.2) Главы 9 «Самоинспекция» правил надлежащей производственной практики: «…При необходимости может быть проведён независимый аудит производителя экспертами сторонних организаций».

Заказчиком аудита в данном случае является руководство предприятия, так как именно оно прежде всего заинтересовано в получении объективной оценки того, насколько правильно разработана и функционирует фармацевтическая система качества (ФСК).

Читать далее →Независимый аудит — профессиональная оценка ФСК

Валидация технологического процесса

Валидация технологического процесса

Валидация технологического процесса – документированное подтверждение того, что технологический процесс производства конкретного лекарственного препарата, проводимый в рамках установленных параметров, способен многократно и надежно производить готовую продукцию необходимого качества.

Читать далее →Валидация технологического процесса