В Москве 24 и 25 мая состоялся IV Форум фармацевтической упаковки. Специалисты ООО «ЛексФАРМА» выступили с докладом на тему: Построение ФСК на основе риск-ориентированного подхода, в том числе к выбору и валидации системы документации.
В ходе доклада показано, что управление рисками для качества является обязательным элементом построения и функционирования современной фармацевтической системы качества в целом и каждого её процесса. Согласно принципу Главы 4 правил GMP, Управление документацией является ключевым элементом организации производства и контроля качества и поэтому менеджменту риска при управлении данными сейчас уделяется повышенное внимание. В настоящий момент утверждены или находятся на стадии окончательного обсуждения документы WHO, FDA, PIC/s, MHRA, посвящённые «целостности данных» в системах документации. В докладе предлагается методология проведения риск менеджмента для оценки соответствия системы документации требованиям GMP и построению стратегии валидации компьютеризированных систем документации.