За последнее время возрос интерес производителей лекарственных средств к реализации пункта 275. (9.2) Главы 9 «Самоинспекция» правил надлежащей производственной практики: «…При необходимости может быть проведён независимый аудит производителя экспертами сторонних организаций».
Заказчиком аудита в данном случае является руководство предприятия, так как именно оно прежде всего заинтересовано в получении объективной оценки того, насколько правильно разработана и функционирует фармацевтическая система качества (ФСК).
Как показывает практика, при озвучивании выявленных в ходе независимой проверки несоответствий часто можно наблюдать изумление на лице руководства предприятия, так как в течение нескольких последних лет они не получали по результатам самоинспекций никаких тревожных сигналов и были уверены в хорошем уровне соответствия GMP.
Это свидетельствует о том, что наличие на предприятии функционирующей системы самоинспекции и группы внутренних аудиторов не является 100% гарантией выявления системных ошибок в построении ФСК. Для этого необходимо, что бы систему оценили специалисты, обладающие высокими профессиональными компетенциями в области GMP и совершенно независимым взглядом, что и прописано в приведённом выше требовании GMP.
Конечно, результат во многом зависит от правильного выбора консалтинговой компании для проведения независимого аудита. Одной из таких компаний является ООО «Лексфарма», работники которой имеют сертификаты о прохождении международных обучений и опыт в проведении более 20 добровольных аудитов производителей лекарственных средств как в России, так и за рубежом.
Из последних реализованных договоров можно назвать аудит производителя готовых лекарственных форм «Гленмарк лимитед» (Индия) в мае 2015 года и аудит производителя фармацевтических субстанций ООО «Бион» в июле 2015 года.
Отчёты, полученные заказчиками по результатам проведённых проверок, помогут им более целенаправленно сфокусировать свою деятельность в области реализации требований надлежащей производственной практики.