Реализация процесса «Валидация» Фармацевтической Системы Качества является необходимым условием соответствия GMP. В самом общем смысле этого процесса, слово «валидация» означает соответствие процесса или объекта заранее специфицированным требованиям. Соответствие требованиям необходимо установить при помощи запланированных (в Валидационном мастер плане, валидационном протоколе) и проведенных испытаний.
Для успешной реализации валидационной активности в отношении лабораторного и технологического оборудования, критических инженерных систем, компьютеризированных и автоматизированных систем используется V-схема. В валидации широко используется такой инструмент Фармацевтической Системы Качества, как Анализ рисков. Он позволяет определить общий перечень испытуемых объектов, установить объем испытаний в отношении каждого из них, так же он используется для определения методик испытаний.
Качественно проведенные валидационные испытания позволяют обоснованно добиться значительной экономии финансовых и временных ресурсов. Это достигается путем анализа данных, полученных при испытаниях с использованием Анализа рисков и контроля за изменением валидационного статуса объекта. В том числе это качается мероприятий по контролю качества (промежуточной продукции и готовой продукции, глубины мониторинга, частоты ревалидации и т.п.) во время рутинного производства.
Валидация существенно уменьшает вероятность появления рекламаций и претензий со стороны потребителей, создавая, таким образом, компании положительную репутацию производителя качественных лекарственных препаратов. По этой же причине значительно уменьшается риск расходов на процедуры отзыва продукции с рынка и последующей ликвидации отозванной продукции.
ООО «ЛексФАРМА» предлагает следующие валидационные услуги:
- Валидация компьютеризированных систем и автоматизированного оборудования;
- Валидация процессов очистки;
- Валидация аналитических методик;
- Валидация технологического процесса.
Для получения коммерческого предложения по вопросам валидации, пожалуйста, направьте запрос по адресу: info@lexpharma.org
или позвоните по телефону +7 968 026-83-49.