Начиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Согласно положениям GMP ответственность за наличие на предприятии правильно разработанной и эффективно функционирующей фармацевтической системы качества (ФСК) несёт его руководство. На новых предприятиях именно оно должно решить, каким образом построить фармацевтическую систему качества «с нуля», а на большинстве уже функционирующих – как актуализировать в соответствии с современными требованиями. Иными словами, внедрение правил GMP в полном объеме невозможно без создания фармацевтической системы качества.
Проблемы
Очевидно, что для решения этой задачи руководитель завода должен опираться на опыт и знания специалистов в области качества. Он должен одобрить предлагаемые ими структуру фармацевтической системы качества, принципы построения процессов управления качеством и задачи каждого подразделения, чья деятельность влияет на качество продукции.
Проблема состоит в том, что специалистов по качеству, во-первых, на рынке труда мало, во-вторых, они запрашивают высокий уровень заработной платы.
При этом результат по внедрению фармацевтической системы качества руководство может оценить не ранее, чем 1-2 года от начала этой работы — по результатам регуляторной проверки или аудита партнёров на соответствие GMP.
В случае отрицательно результата всё ясно — собственник видит упущенное время и потерянные ресурсы.
Но и в случае положительного результата у собственника возникают проблемы. Задачи службы качества теперь сокращаются (поддерживать систему проще, чем её строить), а затраты на её дальнейшее содержание остаются такими же высокими.
Анализ
Для поиска оптимального решения проблемы предлагаю проанализировать п.9.(1.4) а)(i) Правил: «выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы» с точки зрения проектного менеджмента.
Очевидно, что этапы по разработке, планированию и внедрению относятся к проектной деятельности (после достижения цели проект закрывается), а этапы по поддержанию и непрерывному усовершенствованию — к операционной (деятельность имеет повторяющийся рутинный характер).
Для своей успешной реализации проект требует более высоких финансовых затрат, чем ежедневная операционная деятельность, а вопрос обеспечения необходимых для его выполнения компетенций решается путём создания высококвалифицированной проектной команды.
Возможное решение
Одно из возможных решений по сокращению затрат — создания проектной команды по внедрению фармацевтической системы качества с привлечением в её состав специалистов консалтинговых компаний. При этом консультанты выполняют в проекте роль «донора» — стороны, передающей свой опыт и знания по построению GMP, а члены проектной команды завода роль «акцептора» — стороны, принимающей и реализующей предлагаемый подход в условиях своего предприятия.
Выбирая такую схему формирования проектной команды, руководитель получает ряд преимуществ:
- Увеличивается скорость реализации проекта и степень уверенности в его успешном завершении.
- Повышается уровень компетенций собственных сотрудников за счёт их обучения и консультирования специалистами консалтинговой компании в ходе совместной реализации проекта.
- После завершения проекта сотрудники предприятия смогут самостоятельно успешно поддерживать операционную деятельность по функционированию фармацевтической системы качества.
И последнее: финансы
Конечно, привлечение в проект консалтинговой компании требует финансовых затрат. Но при этом собственник получает выгоду.
- Во-первых, он экономит на заработной плате своих работников, которых было бы необходимо взять на выполнение этого проекта.
- Во-вторых, перед ним не встаёт вопрос о сокращении численности этих сотрудников в связи с завершением проекта.
- В-третьих, предотвращаются расходы, связанные с затянувшимся и неэффективным внедрением правил GMP.
Таким образом, работа с профессионалами поможет собственникам оптимизировать затраты по внедрению фармацевтической системы качества. Выбор за Вами!
Осмоловская И.А.
Руководитель направления разработки фармацевтических систем качества.