Фармацевтический консалтинг — проект «Фармацевтической системы качества» с оптимальными затратами

Начиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Согласно положениям GMP ответственность за наличие на предприятии правильно разработанной и эффективно функционирующей фармацевтической системы качества (ФСК) несёт его руководство.

Читать далее →Фармацевтический консалтинг — проект «Фармацевтической системы качества» с оптимальными затратами

Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления

Человек должен верить, что непонятное можно понять
Гёте И.В

Улучшение не возможно без изменений

Последние годы можно наблюдать нарастание количества изменений, которые вносятся в нормативные документы в области управления качеством.

Читать далее →Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления

Независимый аудит — профессиональная оценка ФСК

За последнее время возрос интерес производителей лекарственных средств к реализации пункта 275. (9.2) Главы 9 «Самоинспекция» правил надлежащей производственной практики: «…При необходимости может быть проведён независимый аудит производителя экспертами сторонних организаций».

Заказчиком аудита в данном случае является руководство предприятия, так как именно оно прежде всего заинтересовано в получении объективной оценки того, насколько правильно разработана и функционирует фармацевтическая система качества (ФСК).

Читать далее →Независимый аудит — профессиональная оценка ФСК