Начиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Согласно положениям GMP ответственность за наличие на предприятии правильно разработанной и эффективно функционирующей фармацевтической системы качества (ФСК) несёт его руководство.
фармацевтическая система качества
Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления
Человек должен верить, что непонятное можно понять
Гёте И.В
Улучшение не возможно без изменений
Последние годы можно наблюдать нарастание количества изменений, которые вносятся в нормативные документы в области управления качеством.
Независимый аудит — профессиональная оценка ФСК
За последнее время возрос интерес производителей лекарственных средств к реализации пункта 275. (9.2) Главы 9 «Самоинспекция» правил надлежащей производственной практики: «…При необходимости может быть проведён независимый аудит производителя экспертами сторонних организаций».
Заказчиком аудита в данном случае является руководство предприятия, так как именно оно прежде всего заинтересовано в получении объективной оценки того, насколько правильно разработана и функционирует фармацевтическая система качества (ФСК).